A pesquisa clínica faz o estudo e a investigação de novos medicamentos antes de serem colocados à venda nas prateleiras das farmácias. Os estudos, realizados com humanos, medem os parâmetros de eficácia e segurança de novos medicamentos, e é fundamental para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado.
Para garantir a segurança e bem-estar do paciente voluntário, a pesquisa clínica deve seguir um protocolo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Se os ensaios clínicos não comprovarem a segurança e eficácia do medicamento, ele não será colocado à venda.
Qualquer tratamento médico pode ter risco. Por isso, o paciente voluntário terá todas as informações sobre a pesquisa, seus benefícios e possíveis efeitos colaterais. O médico investigador dará todo o suporte durante todo o processo, fazendo junto com o paciente a vigilância de possíveis efeitos adversos do tratamento.
É importante ressaltar que o voluntário de pesquisa não é cobaia humana. A participação na pesquisa só acontece com o total consentimento do paciente, e há direitos e deveres a serem cumpridos, tanto pelo investigador quanto pelo voluntário.
O paciente voluntário de pesquisa clínica tem direitos e deveres. É importante que o médico esclareça que o medicamento que está sendo desenvolvido pode ou não ter benefícios.
Para que o estudo dos novos medicamentos seja iniciado, existem os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que avaliam, autorizam e acompanham todos os processos de uma pesquisa em todos os locais em que ela ocorre. O paciente pode ter acesso a todos os protocolos utilizados e, assim, se sentir mais seguro em relação ao estudo.
O paciente voluntário também tem os deveres que devem ser cumpridos à risca para que o estudo obtenha resultados satisfatórios:
• Passar o histórico de saúde ao médico;
• Tomar todas as medicações prescritas corretamente;
• Informar ao médico sobre qualquer problema ou intercorrência enquanto estiver participando da pesquisa;
• Comparecer a todas as consultas agendadas.
Assim que o paciente aceita participar da pesquisa, ele passa a ter todos os contatos do médico e da equipe de pesquisa, 24h por dia, 7 dias por semana.
Além disso, ele também pode entrar em contato, a qualquer momento, com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), em caso de dúvida ética. Também pode fazer contato com a Anvisa, que garante as condições sanitárias das instalações em que as pesquisas ocorrem.
